의뢰절차
개요
시험과정 중 GLP 규정을 준수하며, 다양한 분야의 전문성을 갖춘 Scientific Committee를 활용하여 전문성(Speciality), 신뢰성(Reliability), 정확성(Accuracy), 재현성(Reproducibility)이 높은 시험데이터를 생산하여 신약, 의료기기 및 식품원료 개발 전주기 과정을 지원합니다.
의뢰 절차
상담 및 견적 요청부터 최종 결과보고서 작성까지 6단계로 진행됩니다.
상담 및 신청서 제출
- 방문상담 및 온라인 상담
- 비임상시험신청서 A&B
계약서 작성 및 승인
- 기본양식 시험번호 부여
시험물질(검체)수령
- 시험물질입수기록
- 시험물질코드부여
- 시험물질발송대장작성
- 시험물질 자료 및 성적서
시험책임자 및 담당자 지정
- 운영책임자가 지정
시험계획서 작성
- 시험계획서 작성 및 협의
- 시험일정총괄표 작성
시험계획서 승인 및
IACUC 계획서 승인
시험담당자지정 및 사전회의
- 시험책임자 주관
- 시험일정 논의
- 시험방법 중 특이사항 논의
시험(대조)물질 조제
및 용매선정
시험계 신청
- 동물신청, 검역, 순화 기록서
시험계군 분리
- 관련자료 기록 및 보관
시험(대조)물질
조제·투여·관찰
- 시험(대조)물질 조제기록서
- 사료, 음수, 환경분석자료 점검
- 시험기초자료 작성 및 보관
- 시험계획서의 이탈사항 작성
실험 종료
- 부검관련 기록서
- 분석(뇨, 혈액 등) 병리(제작/판독)
- 시험기초자료 최종점검
- PC에 데이터 입력 및 오류점검
기초자료분석
(1차 신뢰성확보)
- 시험담당자 주관
- 통계담당자에게 인계
통계분석
- 주임시험자 주관
- 시험기초자료 및 통계분석자료 점검
실험 종료
- 1차 : 시험담당자
- 2차 : 주임시험자 점검
- 시험책임자에게 인계
최종보고서(안) 작성
- 시험책임자
- QAU 점검
- Sponsor 점검
- QAU 확인서 첨부
최종보고서 발간 및 변경
- 시험책임자가 내용확인 후 최종판 작성
자료 및 검체보관
- 자료검체 담당자 주관
- 시험기초자료 등 이관
- 자료 및 검체확인
- 자료 및 검체반입기록 5년간 보관
바로가기
시험상담 및 진행사항은 아래 메뉴에서 확인하실 수 있습니다.
문의
더 자세한 사항은 전화로 문의해 주시기 바랍니다.
- 담당자 E-mail : glp@snuh.org
- GLP, 의약품, 의료기기 등 : 2072-1932