소개

안전성연구센터 소개

서울대학교병원 의생명연구원 안전성연구센터는 의약품, 의료기기, 화장품, 의약외품, 건강기능식품 등 다양한 분야의 비임상 안전성 및 유효성 평가를 전문적으로 수행하는 기관입니다.

2003년 국내 대학·병원 최초로 식품의약품안전처로부터 비임상시험관리기준(Good Laboratory Practice, GLP) 적격 시험기관으로 지정받은 이후, 지속적인 품질 관리와 역량 강화를 통해 높은 신뢰도의 시험 데이터를 제공해 왔습니다. 또한 식품의약품안전처 지정 국가공인 의료기기 시험검사기관으로 지정되어, 의료기기 품목허가를 위한 생물학적 안전성과 유효성 평가를 수행하며 국내외 인허가 대응을 지원하고 있습니다.

특히 임상시험센터와 연계한 비임상-임상 연계 ONE-STOP SYSTEM을 구축하여, 비임상시험부터 임상시험까지 개발 과정과 허가 절차 전반에 걸친 통합적인 평가 체계를 제공합니다. 이를 통해 개발 기간 단축과 성공적인 인허가 전략 수립을 효과적으로 지원합니다.

4가지 핵심 가치

시험 수행 과정에서는 GLP 규정을 준수하며, 분야별 전문성을 갖춘 Scientific Committee를 운영하여 아래 4가지 핵심 가치를 확보한 고품질 데이터를 생산합니다.

이러한 역량을 바탕으로 신약, 의료기기, 화장품 원료, 식품 원료 개발을 지원하며, 인류의 건강과 삶의 질 향상에 기여하는 것을 궁극적 목표로 하고 있습니다.

주요 지정·인증 연혁

안전성연구센터 조직도