수행시험항목
의약품등 비임상시험실시기관 GLP 지정 항목
일반독성시험
- 단회투여독성시험 (설치류, 비설치류)
- 반복투여독성시험 (설치류, 비설치류)
체외/체내 유전독성시험
- 복귀돌연변이시험
- 염색체이상시험
- 소핵시험
국소독성시험
- 피부자극시험
- 안점막자극시험
의료기기 비임상시험실시기관 GLP 지정 항목
체외/체내 유전독성시험
- 복귀돌연변이시험
- 염색체이상시험
- 소핵시험
혈액적합성시험
- 체외시험 (용혈성시험)
세포독성시험
- 용출물시험
- 간접 접촉에 의한 시험
이식시험
- 피하조직 내 이식시험
- 근육 내 이식시험
- 골조직 내 이식시험
자극성과 피부 감작성 시험
- 피내반응시험
- 구강점막자극시험
- 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험
전신독성시험
- 급성전신독성시험
- 반복노출전신독성시험 (아급성/아만성)
- 발열성시험 (물질 매개성)
의료기기 시험검사기관 검사대상 품목군
다음 11개 품목군의 품목입니다.
| 품목군 | 제외 또는 한정사항 |
|---|---|
| 시술용기계기구 | 심혈관 기계기구 및 비뇨기과용 기계기구 제외 |
| 생체현상 측정기기 | 의료용 소식자, 측정 및 유도용기구에 한함 |
| 의료 처치용 기계기구 | 의료용 세정기, 치과용 앤진, 의료용홈입기 제외 |
| 주사기 및 주사침류 | 침 또는 구용기구 제외 |
| 치과 처치용 기계기구 | 치과용 브로치, 치과용 탐침, 치과용 방습기, 인상채득 및 교합용 기구에 한함 |
| 체내 삽입용 의료용품 | - |
| 인체조직 또는 기능대치품 | - |
| 체외용 의료용품 | 부목 제외 |
| 피임용구 | - |
| 치과용 합금 | - |
| 치과 처치용 재료 | - |
효능평가시험
- 항암제 효능평가
- 골재생 효능평가
- 간경변재생 효능평가
- 각막재생 효능평가
- 신부전재생 효능평가
- 동물모델을 이용한 기타 효능평가 (상담을 통해 수행 가능)
기타
- 내부 연구 지원 (실험지원 및 검체 분석 대행)
- 의약품 및 의료기기 개발과 허가 과정에 대한 자문