전주기의료기기연구센터

사용적합성 평가

사용적합성이란 "특정 환경에서 특정 사용자가 특정 목적을 이루기 위한 효과, 효율, 만족"을 확립하는 특성을 말하며, 기기가 얼마나 사용하기 쉽게 설계되어 있는지, 얼마나 편리하게 기기를 사용할 수 있는지 등을 나타내는 척도입니다.

의료기기 사용적합성평가란?

• · 의료기기 사용적합성평가란 의료기기 사용 환경에서 사용자의 정확하고 안전한 사용을 확인하는 평가로 의료기기의 사용오류 및 사용과 관련된 위험을 식별, 완화하기 위한 평가입니다.
  (출처 : 보건산업진흥원(KHIDI), 의료기기 사용적합성 규격의 이해 및 국내 대응방안 분석, 2015)
• · 의료기기사용적합성평가는 전자의료기기의 기본안전성 필수성능을 요구하는 IEC60601-1의 보조규격과 모든 의료기기의 사용적합성 엔지니어링 절차를 요구하는 IEC 62366-1에서 설명하고 있습니다.
• · 의료기기 사용적합성평가는 유효성 평가가 아닌 안전성 및 편의성에 대해 평가합니다. 의료현장에서 실제 의료기기를 사용하는 의사, 간호사, 방사선사와 같은 의료진 또는 환자 등 의료기기의 사용자가 직접 평가에 참여하여 기기를 다뤄보고 평가하게 됩니다. 즉, 의료기기 사용적합성평가는 사용자가 의료기기를 직접 사용함에 있어 발생할 수 있는 안전성에 관한 잠재적인 요인들을 찾아내고 미연에 방지하는 평가입니다.

평가 대상

사용적합성평가는 모든 의료기기에 적용됩니다. 또한, 의료기기 제조 및 품질관리기준 ISO 13485:2016 적용에 따라 사용적합성은 GMP에 필수적으로 요구되고 있습니다.

본 평가실은 전기를 사용하지 않더라도 위해가 예상되거나 부가가치를 높이고 사용자의 편의성을 증대시키고자하는 모든 의료기기를 대상으로 사용적합성평가를 시행하고 있습니다.

참고 국제 기준

본 기관은 사용적합성 평가에 아래 규격을 준수, 참고하고 있습니다.

사용적합성 엔지니어링 프로세스

본 평가실에서는 제조업체가 IEC62366-1에서 요구하고 있는 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 따라 사용적합성평가를 수행할 수 있도록 돕고 있습니다.

연구지원 서비스 안내

평가 수행 절차

사용적합성평가를 의뢰하시면 다음과 같은 순서로 진행되고 있습니다.

KOLAS(국제공인시험기관) 인정 기관

KOLAS 공인시험기관이란, 한국인정기구(KOLAS)에서 규정한 인정기준 및 KS Q ISO/IEC 17025 요구사항을 충족하고 해당 분야에 대한 시험 능력이 있음을 평가받아 인정을 획득한 기관을 의미합니다.

서울대학교병원 융합의학기술원은 2018년 최초 인정을 시작으로 현재까지 KOLAS 공인시험기관으로 의료기기 사용적합성평가를 수행하고 있습니다. (인정범위: (03.010 의료기기)/ IEC60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC62366-1:2015+AMD1:2020 5.7~5.9)

KOLAS 인정제도를 통해 시험 기관의 공신력 보장, 성적서의 신뢰성 향상과 상호인정협정(MRA)을 통한 공인성적서 해외 활용도 증대 등의 효과를 기대할 수 있습니다.

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연구지원서비스 안내

• · 의료기기 임상시험 관련 지원 및 컨설팅
• · 임상시험용 의료기기 관리
• · 임상시험용 기본문서 제작 및 관리 방법 교육(CRC 교육)
• · 의료기기 임상시험 CRC 업무

의료기기 임상시험 절차

임상시험용 의료기기 보관 관련 문서 양식 일체 지원

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연구지원서비스 안내

• · 의료기기 신고, 인증, 허가 시 필요한 절차 안내 및 지원
• · 기술문서심사 자료 작성 안내 및 지원
• · Good Manufacturing Practice (GMP: 품질관리) 적합성 인정 등 심사 안내 및 지원

인증 및 자격 현황

• · 국내 대학병원 최초 GMP(소프트웨어 품목군) 적합인정서 획득
• · 디지털의료기기 제조업허가
• · 1, 2등급 디지털의료기기 제조 인증 및 신고

의료기기 신고, 인증, 허가 절차

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